每經記者｜金喆    每經編輯｜張海妮    

樂城醫療先行區管理局局長顧剛。圖片來源：受訪者供圖

顧剛自己都沒想到樂城先行區能取得這么快的發展。2019年8月，他出任海南樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）管理局黨委書記、局長，大多數人并不看好這個“醫療特區”，就連顧剛本人當時也沒多大底氣，他曾想拜訪跨國企業，卻吃了閉門羹。

但一年半時間過去了，樂城先行區取得的斐然成績令人刮目相看。4月13日，來自16個國家、36個地區的80家全球參展廠商齊聚樂城先行區，帶來810種藥械產品進駐樂城國際創新藥械轉換中心參展。揭幕儀式到場的嘉賓中，除了國家相關部委、海南省的高級官員，李蘭娟和韓德民兩位院士，還有20余位全球藥械廠商的總裁或副總裁。

“我認為樂城今天的情況總體來說還真的超出預期，從2019年底我去拜訪人家沒人見我，到樂城現在的號召力，大家（指跨國藥企）愿意紛至沓來，還是超出預期。”顧剛接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，希望將原定于在2030年將樂城打造成為國際一流的醫療旅游目的地的目標提前至2025年，并且在2025年實現與國際的“三同步”目標。

“你還別說，這個目標還真有可能實現了。”顧剛笑著說。

新一輪政策紅利來臨

樂城先行區于2013年2月經國務院批準設立，試點發展特許醫療、腫瘤防治、健康管理、照護康復、醫美抗衰等國際醫療旅游相關產業。根據當時的規劃目標，先行區近期重點是引進國際先進的醫療設施和醫療機構，并用15年~20年的時間逐步打造成世界一流的醫療養生勝地。

為支持樂城“醫療特區”發展，國家及海南等出臺了一系列支持政策。2013年國務院批復的9條支持政策（以下簡稱“國九條”）指出，“先行區”將享受醫藥衛生、土地、投融資及對外開放等方面的9項優惠政策，其中加快醫療器械和藥品進口注冊審批，適當降低部分醫療器械和藥品進口關稅，放寬境外醫師執業時間，允許境外資本舉辦醫療機構，允許申報開展干細胞臨床研究等優惠政策，突破國家現行的管理規定，是特有的先行先試政策。

8年后，國家為支持海南自由貿易港建設再出一個重大政策紅利。4月8日，國家發改委、商務部聯合發布《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱“《意見》”）。

《每日經濟新聞》記者注意到，《意見》涉及醫療領域共7條措施的內容，其中網售處方藥成為行業關注的焦點之一。《意見》指出，支持開展互聯網處方藥銷售，將在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

顧剛近日接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，樂城的政策很多，但醫療領域的東西很難說誰前誰后，要研究解決一個鏈條的問題，就得研究一個面的問題。從最早的“國九條”到現在的政策，不是簡單疊加，而是發展到這個階段，就需要更深層次的改革。“比如很簡單來看個病，第一要建醫院，解決城市規劃；第二要買設備，大型設備采購許可得解決；還有藥怎么來、醫生從哪來，都得解決審批各個環節的問題。再比如樂城有了特許藥械使用，光用嗎？用了以后自然而然要解決產業化的問題，每批一個就走了也不行，還要想是不是需要產業鏈的CRO（合同研究組織）來參與。”顧剛說。

他說，樂城設立早期的出發點是引進國外上市、國內未獲批的藥品，讓國人不出國門可以得到先進的治療，但是樂城發展到現階段，也要做國內的藥品市場，因為這是足夠大的一個市場，并且樂城有前期探索出來的很多經驗。最早對電子處方的設想是考慮到CRO要找病人，而病人帶藥離園的話誰來負責這些特殊藥物的配送。后來發改委過來調研就建議管理局把電子處方中心做起來，一攬子都做好，不是光解決帶藥離園的問題。

“所以你看改革到了一個層次，就是循序漸進不斷往前推”。顧剛強調，在發展過程中，有些政策紅利不是特別明顯，或者不是一下子就急需，可以先放一放，逐步改革，但每一項都希望能落到底。不過，要在推動過程中根據市場主體的需要來選擇解決哪些問題，有時候一個問題解決了就（順帶著）解決了三五個問題。另外，政策有非常核心的引領作用，但光有政策，不落地也不行，要有落地政策的契機、改革的步伐和多部門的配合協作，最后要有一幫團隊來實現，推動政策落地。

顧剛也指出，電子處方平臺是社會各方共同參與的結果，樂城會提供一個平臺、開發一個載體，但還要和海南省藥監局、海南省衛健委一起做很多工作，下一步可能會通過在海南注冊互聯網醫院跟全國各地的醫療機構合作，具體落地細則還有待研究。

在艱難探索中先行先試

4月13日，諾華的眼科新藥Brolucizumab（也稱為RTH258）在海南博鰲超級醫院完成全國首針注射。RTH258是目前全球唯一獲批的可在負荷期后每三個月注射一次的抗血管內皮生長因子藥物，用于治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的諾華新一代抗血管內皮生長因子（VEGF）。

同一天，來自16個國家、36個地區的80家全球參展廠商齊聚樂城現行區，帶來810種藥械產品進駐樂城國際創新藥械轉換中心參展，其中441種未在國內上市、394種首次在國內亮相。顧剛接受《每日經濟新聞》記者采訪時提及，這個2.52萬平方米的展館建設，只花了138天，這就是樂城速度的體現。

過去一年，樂城前行的腳步越來越快，有多項可圈可點的成果。截至2020年底，樂城先行區使用的未在國內上市的創新藥械已達130種，抗腫瘤新藥、罕見病新藥超過100種；落地真實世界研究政策，并有產品成功通過此路徑獲得國家藥監局批準；引進國內大三甲華西醫院和省內多家公立醫院，以及數十個院士專家團隊等。

但在很長一段時間里，樂城先行區曾發展緩慢。2013年設立先行區時，樂城還是海南瓊海市的一片荒地，荒郊野嶺，什么也沒有。2015年8月樂城終于開始修建第一條公路，2016年第一個建筑物打樁，五年后第一家醫院開始營業。在長達五六年的時間里，樂城先行先試之路該怎么走，無人知曉。

顧剛認為，外界覺得樂城先行區的建設進度慢，實際上是當時“國九條”政策比較超前，沒人會用。“即便是現在來看，（國九條）在醫療領域里依然是領先的政策，短期內不可能有比這個更有前瞻性的政策，但從2013年來看太前瞻了，當時沒有很好的落地實施的舉措。”

2018年，國家藥監局報國務院審批同意，把特許藥械的使用權下放給了海南省，海南省委托省藥監局審批：在美國、歐盟、日本上市的創新藥、器械可以在樂城用于診療病人。

不過，樂城先行區管理局剛開始成立的時候，顧剛就面臨著一系列的問題。其中，最突出的問題就是，病人需要用藥，但審批、采購、通關，整個流程走下來時間太長，病人等不起。在他看來，管理局本身沒有行政審批權，但衛健委、藥監局和瓊海市政府都解決不了其中的問題，國家就成立一個統籌協調的部門，管理局把事情匯總，找大家共同發力。

頭兩個月，管理局只有顧剛一個“光桿司令”，關于省級園區設立法定機構的管理局怎么運作，大家都不知道，等他想要行權的時候，所有的機構都說，你不可以。他從海發控借調了幾個人過來。在這個節骨眼上，顧剛經過仔細研究，用了幾個月時間真正在過去創新的基礎上再精準創新，就是打破部門之間的隔閡、打破審批隔閡、打破制度瓶頸。

兩三個月后，進口藥械平均審批速度從27天~180天壓縮到3天~7天，現在平均審批速度壓縮到了1天。

樂城先行區另一個核心的突破是真實世界數據政策。以往，境外已上市新藥、器械要想在國內獲批需要在國內做臨床試驗，驗證人種差異、有效性和安全性等，有的甚至十年也批不下來。而在真實世界研究下，國外已上市的新藥、器械可以通過收集在樂城真實使用的數據向國家藥監局申請上市，大大縮短審批時間。

百濟神州副總裁、大中華區市場營銷負責人劉焰表示，公司已經開始收集相關產品的真實世界數據。

去年7月，再鼎醫藥在樂城先行區引入了治療胃腸間質瘤的創新產品——擎樂（瑞派替尼），這是首個中國與全球患者同步使用的新藥，今年3月31日，國家藥監局已經批準瑞派替尼在中國的上市申請。再鼎醫藥副總裁潘璐表示，落地樂城“先行先試”意味著快速在中國落地創新產品，可以大大加速商業化進程，讓更多的國內醫生在新藥獲批前就接觸到國際先進技術。

階段性挑戰：更多好的醫生團隊

目前，樂城先行區有12家醫院開業，真正能夠看病的只有3家，按照規劃，2年后園區20多家醫院將全部交付運營。顧剛說，現在很多醫院都在等干細胞政策落地，另外就是樂城沒有好的醫生團隊，也會制約發展。

“我現在加大宣傳，有這么多好的藥和器械，現在好的醫生團隊都是靠島外的大醫生，他們本來就很忙，一個月來一次，我們已經很感謝了，你說一個月來一趟哪能發揮很大作用呢？”顧剛說，要讓更多醫生愿意來，但自己培養醫生10年都培養不出來，如果靠大醫生來回飛也治標不治本。

《每日經濟新聞》記者在現場看到，樂城目前開業的醫院以民營機構為主。2019年，樂城先行區全年接待醫療旅游人數約7.5萬人次，同比增長134%；醫療機構營業收入約6.4億元，同比增長75%，其中大約三四百人使用特許藥械。2020年，樂城先行區特許藥械使用量達1.7億元，同比增長6倍，境外醫療消費回流明顯。

為了吸引醫生專家人才來先行區執業，2020年，博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局制定了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫生專家人才吸引及創新藥械使用獎勵暫行辦法》，重獎醫生人才及團隊，總額高達2500萬元。

顧剛坦言，這不是高薪能解決的問題，醫生在乎的是病人，如果半年不開刀就廢了。過去沒有藥沒有械，沒有病人，醫生團隊也不愿意來，現在有了“真實世界臨床數據應用研究”的政策，現在慢慢走向良性循環，很多醫生想來，但是一些醫院對醫生多點執業持保守態度。

“以前哪有人到我們這來，誰看得起樂城，（但自）去年6、7月開始已經（有）公立醫院院長找過來了。”顧剛說，比如華西醫院在樂城投資建醫院，就覺得這里對它的科研能力有很大提升，但醫療的東西真的急不得，它不像開個沃爾瑪，做廣告說我來開店，今天打8折，醫療不行，“我們才2、3年就在這個荒郊野嶺、完全獨立于城市的地方建一個新城，搞成這個樣子，已經很不錯了”。

顧剛說，第一，原來定的目標是到2025年初步實現醫療技術、裝備現代化，現在已經實現了。第二，等到明后年，24家醫院基本建成，已經是單一園區醫院最集中的區域之一，那時候自貿港政策基本實現封關，疫情也結束了，東南亞的病人有可能也會選擇樂城。第三，越來越多國際創新藥械聚集在這里，真正成為藥械進入中國的窗口和門戶，業內人都知道樂城。第四，到2025年樂城基本上能成為知名的醫療園區。