在“十四五”即將圓滿收官、“十五五”即將開啟的重要時刻，近日，一場聚焦國產藥高質量發展的調研行與專題研討會，在國內大型綜合性現代制藥企業——齊魯制藥的總部山東濟南舉辦。

作為秉持“仿創結合”戰略的頭部藥企，齊魯制藥在過去四年的營業收入增量、納稅總額和研發投入均突破百億大關，產品穩定出口全球100多個國家和地區。這家民族藥企在“十四五”期間的實踐成果，折射出中國醫藥產業從“規模擴張”向“質量躍升”轉型的時代縮影。

面向“十五五”，產業如何更上層樓？研討會上，來自中國醫藥創新促進會、中國藥科大學藥品監管科學研究院的相關負責人，參與國家科技創新重大專項的專家學者，媒體及企業代表達成了多項共識，其中之一就是齊魯制藥在“創仿并重”、智能制造、質量管控等方面的實踐經驗，為民族藥企的轉型升級提供了可借鑒的寶貴樣本。

政策、市場雙輪驅動 國產藥高質量發展新生態成型

“中國醫藥產業正在從規模積累，從關注數量和速度，向價值創造轉型，其標志在于行業的發展驅動力，已經從仿制藥的‘數量’‘速度’，切換至創新藥的‘質量’與‘全球競爭力’?！?/p>

作為中國藥科大學（CPU）藥品監管科學研究院執行院長，邵蓉教授在研討會上拋出的以上觀點，率先引發了全場共鳴。

數據顯示，目前，我國醫藥產業規模位居全球第二。2024年，國內全年批準1類創新藥48個，是2018年的5倍以上；2025年1到8月，我國共批準創新藥56個，井噴效應明顯；2025前三季度，中國創新藥對外授權總金額已突破1000億美元，多項授權交易的首付款動輒數億美元。

這些高質量發展成果，與政策筑牢的制度根基直接相關——近年來，國家層面密集出臺系列改革舉措，構建起全鏈條支持創新藥發展的政策體系。

比如，2025版《藥品注冊管理辦法》將創新藥上市申請審評平均時限壓縮至45天，較此前大幅縮短，讓國產新藥上市速度對標歐美水平；醫保目錄動態調整機制持續向創新藥傾斜，2025年國家醫保目錄新增114個品種中，1類創新藥占比44%，為歷年最高，續約降價幅度趨于溫和，既保障了患者用藥可及性，也為企業創新提供了穩定預期。

此外，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》的落地，更是從研發、審評、支付到商業化全環節強化保障，徹底激活了行業創新活力。值得一提的是，盡管藥品集采、國家醫保談判等醫改成果已經施行多年，但制度并未陷入循規蹈矩，而是憑借持續優化，促使藥企爭相參與、力求創新。

以齊魯制藥為例，一方面，公司積極參與國家藥品集采，截至2025年11月，公司共有109個產品中標及續約，30個集采藥品同步出口至33個國家和地區，越來越多有需求的國內外患者用上了“齊魯好藥”；另一方面，公司持續加大研發投入，2024年的集團研發投入高達43.8億元，占營業收入的比重高達12%，較2020年的水平提升超2個百分點。

從智能制造到全球信賴 38個產品領跑海外當地市場

在政策與市場的雙重驅動下，國內醫藥產業正加速形成“創新引領、質量為本、全球布局”的新生態，但挑戰依然存在，以齊魯制藥為代表的本土藥企，需要通過自身實踐，破解原創能力不足、國際化經驗欠缺的痛點，規避部分領域扎堆研發等產業陷阱，為產業高質量發展樹立標桿。

其中，藥品質量是實現這些目標的基礎，智能制造為“齊魯好藥”的質量筑牢硬核支撐。走進公司的藥物生產車間，可以看見排列整齊的高端生產設備正以精準的節奏高速運轉——全自動灌裝線穩穩托舉著藥液，將其精準注入容器；智能分揀機械臂靈活穿梭，將封裝好的藥劑按規格歸類；中央控制系統的屏幕上，各項生產參數實時跳動，全程監控著每個環節的質量與效率。

據介紹，齊魯制藥累計投入數十億元進行生產體系升級，引入國際先進的生產設備與管理系統，建立起涵蓋化學藥、生物藥等多領域的智能制造平臺。目前，公司在口溶膜、軟膠囊、長效微球、微晶、納米粒、脂質體、亞微乳、軟霧劑等領域攻克一系列“卡脖子”關鍵技術，極大提升了患者用藥依從性，并改善了藥品療效和安全性。

而基于大量的產品儲備，齊魯制藥的國際化戰略起步甚早——自2013年起，公司就開始實行“國內國際雙報”，即同一藥品同步申報中國國家藥品監督管理局與國際監管機構注冊審批。為了持續滿足國內外患者的健康用藥需求，破除公眾對于進口藥更優的刻板印象，齊魯制藥始終堅守“全球同質、共線生產”這一理念，供應國內市場的藥品與出口國際的藥品都是出自同樣的生產線，保障無論國內外患者都能買到高標準、高品質的好藥。

在齊魯制藥集團的展廳里，一句標語十分醒目——“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界”。十多年來，齊魯制藥一直把國際化戰略作為拉動企業跨越發展的重要引擎，公司是目前國內唯一同時向歐、美、英、日、澳、加拿大等國家和地區出口制劑的藥企，有38個產品在海外當地市場占有率位居第一。

“齊魯制藥的國際化不僅是產品出口，更是技術、標準與服務的全面輸出?！逼髽I方面表示。

從“十四五”答卷到“十五五”征程，如何實現進一步跨越？

在“十四五”期間，齊魯制藥以“創仿并重”戰略實現跨越式發展，交出了一份亮眼答卷。

在仿制藥領域，公司聚焦臨床急需，成功仿制了一批專利到期的重磅藥物，打破進口壟斷，讓患者用上質優價廉的國產藥品。其中的典型代表，是2019年5月獲批，同年9月在國家藥品集采“4+7”擴圍中中標的降脂藥物美達信（通用名：阿托伐他汀鈣片），幫原本使用原研藥的患者節省了超90%的年治療費用。

而且，一項由首都醫科大學宣武醫院藥學部張蘭教授牽頭、全國16家中心共同參與的回顧性真實世界研究證明，美達信不僅與原研品在降脂方面臨床等效，并且在安全性和依從性方面的部分指標優于原研，差異具有統計學意義。

在創新藥領域，齊魯制藥持續建強小分子藥物精準設計平臺、單克隆抗體、雙特異性抗體、ADC、siRNA、PROTAC、MabPair、細胞治療、基因治療、組織靶向遞送等核心技術平臺，在2023年6月和2024年9月，其兩款1類創新藥——啟欣可（通用名：伊魯阿克片）和齊倍安（通用名：艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液）順利獲批。

目前，公司還有20余項生物類似藥、80余項創新藥在研，高效推進20個創新藥物臨床試驗，20余項臨床研究成果亮相國際權威學術會議，系列研究論文發表于SCI期刊，為繪制“十五五”的發展藍圖打下了扎實基礎。

未來，在研發方面，齊魯制藥將持續加大原創藥研發投入，聚焦未被滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、神經退行性疾病、代謝性疾病等領域，力爭實現“從0到1”的原創突破。比如，山東第一醫科大學附屬省立醫院神經內科主任杜怡峰在研討會上提到的中國腦計劃，為神經領域藥物研發提供了新的機遇，齊魯制藥已組建專業團隊參與相關研究，助力重大腦疾病防控。

在產業布局方面，公司將進一步完善智能制造體系，擴大生物藥產能，建設更加綠色、高效的生產基地；同時深化國際化布局，加強海外臨床試驗與市場推廣，提升全球市場份額。

在社會責任方面，齊魯制藥計劃持續推進公益慈善基金會等公益項目，拓展藥品援助范圍，助力健康中國行動，為提升國民健康水平貢獻力量。

回顧過去，從“十四五”的堅實積淀，到“十五五”的宏偉藍圖，齊魯制藥的發展歷程，是民族藥企轉型升級的生動縮影?？梢灶A見，未來，公司仍將行走在高質量發展的道路上，以創新為引擎、以質量為根基、以全球為舞臺，為中國醫藥產業的崛起注入源源不斷的動力。