全球產業分工重構之際，中國醫療器械正加速突破技術壁壘，向全球產業鏈中高端邁進。在這一浪潮中，醫療健康領域龍頭魚躍醫療的深入布局，可稱為產業鏈協同出海的典型樣本。

近日，魚躍醫療(002223.SZ)發布公告稱，控股子公司江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司（以下簡稱“魚躍凱立特”）收到了TüV SüD Product Service GmbH的通知，公司申請的持續葡萄糖監測系統獲得符合歐盟《醫療器械第2017/745號法規》（Medical Devices Regulation（EU）2017/745，簡稱“MDR”）要求的IIb類醫療器械CE認證證書。

這意味著魚躍醫療的持續葡萄糖監測系統（CGM）已經獲得國際認可，不僅有望推動其持續血糖監測技術和成果走向世界舞臺，更標志著中國醫療器械的發展已經從創新敘事進入價值兌現。

血糖監測技術達到頭部水平

資料顯示，作為醫療健康產業的先行者和探索者，近年來魚躍醫療重點聚焦呼吸治療、血糖管理及POCT、家用健康檢測等業務板塊，以強大的研發實力和創新能力為支撐，致力于為全球患者和醫療機構提供高質量的醫療產品和服務。

其中，血糖管理及POCT板塊自2022年以來，持續以兩位數的高速增長態勢，成為魚躍醫療創新成果轉化的重要體現。據了解，目前魚躍凱立特在糖尿病管理領域已建立全面的研發、生產與銷售體系，擁有成熟的持續血糖監測技術研發能力和規模化生產能力，相關產品線覆蓋多代型號并實現產業化應用。

而此次獲得MDR認證的，則是魚躍醫療近年來加快布局的“安耐糖”持續葡萄糖監測系統（CGM）系列產品。

2025年，公司陸續發布新一代的CGM產品Anytime 4和Anytime 5系列，不僅拓寬血糖監測類產品在院內、院外的適用場景，更憑借其優秀的性能在同類產品中脫穎而出。其中，Anytime 5系列在操作便捷性、續航能力以及數據準確性等多個方面都取得了長足進步，尤其在續航周期實現16天的突破，刷新國產CGM產品在這一領域的高度。

此外，在產品力的支撐下，Anytime 4和Anytime 5系列自上市以來便強勢領跑同類產品，取得了銷量與市占率的迅速提升，并推動品類教育加速市場普及。

數據顯示，“雙十一”期間上述產品在百元級以上動態血糖儀品類中取得了行業第一的成果，配套的移動應用程序“魚躍安耐糖”，在下載量方面也長期穩居蘋果應用系統醫療分類下專用可穿戴設備應用第一，不僅體現出國內領先的競爭力和品牌地位，亦為其未來走向全球市場構筑了關鍵基石。

加快構建海外新增長點

隨著技術實力與市場占有率的快速躍升，魚躍醫療的血糖監測類產品被視為未來海外市場拓展的另一個關鍵落子。公司在2025年三季度業績交流會中表示，將加快海外團隊建設、國際化人才培育、海外市場準入等工作，推動血糖管理業務實現全球化布局。

事實上，歐洲市場常以高標準的質量監管和完善的醫保體系著稱，是醫療器械企業出海的重要“試金石”。不僅如此，順利獲得歐盟CE認證，既代表相關產品可在認可歐盟MDR資質的國家進行銷售，還有望進一步探索中東、南美及東南亞等新興市場。

在魚躍醫療的出海版圖中，公司的研發中心已設立于意大利、荷蘭、德國等國際戰略要地，并在美國、巴西、泰國、印尼等地區設立分子公司及辦事處，構建起覆蓋130多個國家和地區的研發、生產、營銷及服務網絡，為全球30萬+醫療機構及3億+用戶提供服務。

這一“本土化+國際化”的打法，使魚躍醫療能夠真正深入市場，為其產品認證和市場準入奠定良好基礎，更讓公司能夠在供應鏈等方面尋求更多可能性，持續提升國際競爭力和品牌影響力。

在此背景下，此次獲得MDR認證的持續葡萄糖監測系統（CGM）系列產品，不僅可依托魚躍醫療海外營銷體系所提供的注冊、物流、售后等系統性支撐，快速進入市場形成規模化布局，更有望通過魚躍凱立特在糖尿病管理領域的技術優勢和生態優勢，逐步突破國際壁壘，打造海外業務增長的另一重要引擎。

QYResearch報告數據顯示，全球CGM市場正處于穩健擴容期，預計2032年全球CGM市場規模將攀升至354.4億美元。其中，中國憑借政策、技術與需求的多重紅利，將以遠超全球平均水平的增速成為核心增長極，相關企業則有望在進口替代浪潮中加速崛起。

談及未來規劃，魚躍醫療表示，未來公司海內外團隊將持續保持緊密合作，進一步提升產品核心技術競爭力與業務服務能力，助力相關業務的不斷創新與長期發展。

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