每經記者｜林姿辰    每經編輯｜楊軍    

3月4日，中國生物制藥（HK01177）公告稱，集團附屬公司正大天晴與賽諾菲的一家全資附屬公司就JAK/ROCK抑制劑“羅伐昔替尼”在全球開發、生產及商業化訂立獨家授權協議。根據協議條款，集團將授予賽諾菲在全球范圍內開發、生產及商業化羅伐昔替尼的獨家許可，有權獲得1.35億美元的首付款，以及最高13.95億美元的潛在開發、監管及銷售里程碑付款，同時還將獲得基于羅伐昔替尼年度凈銷售額的最高雙位數的階梯式特許權使用費。

《每日經濟新聞》記者注意到，這是近年來中國生物制藥與跨國藥企（MNC）達成的首個創新藥對外授權項目，也是中國藥企在移植領域創下的最大規模對外授權交易。

羅伐昔替尼2月獲批上市

公告顯示，羅伐昔替尼是一款全球首創（First-in-Class）的新型、強效口服小分子JAK/ROCK抑制劑，通過雙通路協同實現抗炎與抗纖維化。一方面，它靶向JAK/STAT通路，直接阻斷炎癥信號傳導，從源頭減少髓系細胞產生的炎癥因子；另一方面，它靶向ROCK通路，通過調節STAT3/STAT5磷酸化來下調過度活化的T輔助細胞（Th17）、增強調節性T細胞（Treg）功能，從而重建免疫平衡。基于此，該藥物核心布局兩大適應證，骨髓纖維化（MF）和cGVHD（慢性移植物抗宿主病）。

今年2月，羅伐昔替尼已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）或原發性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF）成年患者的一線治療。

而公司本次與賽諾菲的海外授權交易，則源于羅伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病領域的潛力。作為法國跨國制藥企業，賽諾菲在疫苗、自免、罕見病等領域處于頭部地位，2020年啟動“全力致勝（Play to Win）”戰略后，公司將資源向免疫學和炎癥領域傾斜，與艾伯維和強生并稱“免疫三巨頭”。

在骨髓纖維化等血液瘤適應證上，賽諾菲已有CD38單抗、CD20雙抗，GPRC5D單抗等產品及在研管線，布局不斷擴大；但在慢性移植物抗宿主病領域，公司的布局很少，主要靠2021年收購Kadmon Holdings獲得的核心產品Rezurock支撐，而這是一款ROCK2單靶點抑制劑，并非雙靶點抑制劑。

（注：慢性移植物抗宿主病就是“慢性排異”，是導致移植后患者非復發死亡的首要原因。資料顯示，全球移植后患者的慢性排異發生率高達30%~70%，其中50%的患者確診時已進展至中至重度，目前仍未被攻克。）

中國生物制藥表示，目前羅伐昔替尼的慢性移植物抗宿主病適應證已被中國CDE納入突破性療法認定，國內Ⅲ期臨床穩步推進，同時獲美國FDA批準開展Ⅱ期臨床，全球化開發進程已經全面開啟。

公司積極布局創新藥領域

作為一家市值超過千億港元的大型制藥公司，中國生物制藥一直被外界視為傳統藥企的轉型標桿。目前，公司正處于創新轉型的關鍵階段。公司曾預計2025年的創新產品收入占比突破50%，未來3年計劃每年上市至少5款創新產品，到2027年創新產品收入占比提升到60%。

值得一提的是，本次與賽諾菲方面達成授權交易協議，是中國生物制藥進入2026年后，在創新藥領域的第二大新動作，也是公司加快布局的信號。回顧公司過去4個月的投資交易，這一信號更加明顯：

今年1月，公司宣布將以12億元總價，全資收購國內小干擾RNA（siRNA）創新藥企赫吉亞生物；去年12月，公司參與圣因生物超1.1億美元B輪融資，投資了這家處于臨床階段的小核酸藥物研發公司。

在1月收購赫吉亞生物的說明會上，中國生物制藥董事會主席謝其潤透露了公司在2026年的工作重點。她表示，關于未來的收并購和BD（商務拓展）方向，公司仍會聚焦腫瘤和大慢病兩大賽道，聚焦大市場、大領域、大適應證，“這類產品能顯著帶動業績質的提升，后續會在這兩大領域中看有沒有非常好的機會”。

關于2026年業績指引，謝其潤則延用了過去3年的口徑，即營業收入和凈利潤均實現雙位數增長。

數據顯示，2024年，中國生物制藥全年營收達288.7億元，同比增長10.2%，創歷史新高；經調整歸母凈利潤達34.6億元，同比增長33.5%。

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