每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜董興生    

一張3D打印醫(yī)療器械注冊證，從實驗室走向病人手中，需要經(jīng)過哪些環(huán)節(jié)？王金武團(tuán)隊的答案是：專利轉(zhuǎn)化拿證只是起點(diǎn)，此后還有取得生產(chǎn)許可證、醫(yī)院醫(yī)保收費(fèi)代碼以及進(jìn)入醫(yī)保支付等多個環(huán)節(jié)。

王金武是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授及博士后導(dǎo)師、“十三五”和“十四五”科技部兩項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃首席科學(xué)家、俄羅斯自然科學(xué)院國際外籍院士。此前，王金武的團(tuán)隊拿下了國內(nèi)首張3D打印康復(fù)輔具注冊證，走通了“高校醫(yī)院拿注冊證、企業(yè)拿生產(chǎn)許可證”的第三種注冊人制度模式。

但在日前接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡稱每經(jīng)記者）專訪時，王金武坦言，這張具有里程碑意義的證書只是“萬里長征第一步”?！澳玫阶宰C以后，作為一個創(chuàng)新的產(chǎn)品，在各個醫(yī)院進(jìn)入也有門檻。如果是自費(fèi)，價格又比較高，病人使用的經(jīng)濟(jì)壓力就很大?！蓖踅鹞涓嬖V每經(jīng)記者，當(dāng)前最大的瓶頸在于醫(yī)保目錄缺乏創(chuàng)新產(chǎn)品的編號，企業(yè)需要逐個省市、逐個醫(yī)院去申請，耗費(fèi)大量時間和精力。

王金武 圖片來源：受訪者供圖

這背后是一個龐大的市場，中國2.6億老年人、8000多萬殘疾人構(gòu)成了康復(fù)醫(yī)療器械的巨大需求，但在1萬多種傳統(tǒng)康復(fù)器械中，中國目前僅能生產(chǎn)約4000種。數(shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印能否撬動這一產(chǎn)業(yè)？腦機(jī)接口在資本市場的遇冷與臨床落地的加速如何理解？國產(chǎn)康復(fù)器械出海的核心壁壘在哪里？王金武向每經(jīng)記者分享了他從一線臨床和產(chǎn)業(yè)化實踐中得出的判斷。

拿證只是第一步，最大難點(diǎn)在于申請醫(yī)保支付

2019年，王金武團(tuán)隊獲得了國內(nèi)首張3D打印康復(fù)輔具醫(yī)療器械注冊證。這背后是一條少有人走過的路。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢測邏輯是：同一批次生產(chǎn)10個椅子，檢測10個，安全有效即可上市。但3D打印康復(fù)輔具是個性化定制的，“每個椅子都不一樣”，藥監(jiān)局如何審批？王金武告訴每經(jīng)記者，當(dāng)時藥監(jiān)局也承擔(dān)了不小的審評壓力，“上海希望深圳先批，深圳希望上海先批”。

轉(zhuǎn)機(jī)來自注冊人制度的第三種模式?！耙环N是母公司拿注冊證、子公司拿生產(chǎn)許可證；一種是國外公司拿注冊證、國內(nèi)企業(yè)拿生產(chǎn)許可證；還有一種就是高校醫(yī)院拿注冊證、企業(yè)拿生產(chǎn)許可證。”王金武說，他們走通了第三種模式。

這一突破的意義超出了技術(shù)本身。王金武回憶，當(dāng)時有領(lǐng)導(dǎo)指出，過去高校拿了大量國家科研項目，“成果都倒到下水道里去了”。而新的注冊人制度下，高校醫(yī)院持有注冊證，企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，風(fēng)險被分擔(dān)，轉(zhuǎn)化鏈條被打通。“我們拿到這個證，至少轉(zhuǎn)化的四分之三在企業(yè)那邊，企業(yè)沒有風(fēng)險。”

但拿證之后的路并不平坦。王金武告訴每經(jīng)記者，團(tuán)隊又花了一年時間拿到醫(yī)院醫(yī)保收費(fèi)代碼，走完了“專利—注冊證—生產(chǎn)許可證—醫(yī)保代碼”的全閉環(huán)?！皬淖宰C到醫(yī)保收費(fèi)代碼，再到醫(yī)保支撐，整個閉環(huán)每一個環(huán)節(jié)都會影響到新技術(shù)、新藥品和新器械的臨床轉(zhuǎn)化。”

他特別指出，很多創(chuàng)新醫(yī)療器械在傳統(tǒng)的醫(yī)保目錄里“沒有編號”，需要不同省市、不同企業(yè)各自去申請。“這里邊是大量的工作，而且往往單個醫(yī)院去推進(jìn)，大量的時間和精力都浪費(fèi)在推動進(jìn)入醫(yī)院的過程當(dāng)中。”

王金武向每經(jīng)記者透露，上海有一個政策：拿到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證后可以自動進(jìn)入醫(yī)保支付目錄。但他直言，“其他地方還比較少”。他建議國家層面參照這一模式，“真正（實現(xiàn)）這種作為新的藥品、新的IVD（體外診斷產(chǎn)品）診斷試劑、新的醫(yī)療器械，只要是藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、安全有效的，都能進(jìn)入醫(yī)保收費(fèi)目錄。至于后面的監(jiān)管，再按醫(yī)保政策分類進(jìn)行監(jiān)管”。

康復(fù)市場是剛需，但有痛點(diǎn)和卡點(diǎn)

康復(fù)醫(yī)療器械的市場需求是剛性的。還有另一重身份——上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師的王金武給每經(jīng)記者算了一筆賬：中國有2.6億老年人、8000多萬殘疾人，傳統(tǒng)康復(fù)輔具有1萬多種，但中國目前僅能生產(chǎn)約4000種。“數(shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印技術(shù)的發(fā)展，賦能傳統(tǒng)的康復(fù)輔具，為國家?guī)砹朔浅：玫漠a(chǎn)業(yè)化機(jī)遇。”

機(jī)遇的另一面是現(xiàn)實困境。“個性化、智能化、數(shù)字化的康復(fù)輔具，要真正進(jìn)入臨床、應(yīng)用到病人身上，需要有非常好的醫(yī)保機(jī)制，還有對殘障人士和老年人的民政、殘聯(lián)配套政策?！蓖踅鹞湔f，如果沒有醫(yī)保收費(fèi)，或者沒有相關(guān)的政府保險支持，“產(chǎn)業(yè)化的過程中就會打折扣”。

價格是不是最大的痛點(diǎn)？面對每經(jīng)記者的提問，王金武給出了審慎的判斷：“價格是一方面。如果能夠真正有醫(yī)保支撐，價格對病人的影響就不會這么大。但如果是自費(fèi)，價格又比較高，這兩個因素疊加，問題就很突出。”

他以自己團(tuán)隊的經(jīng)驗為例說：“我們拿了第一張注冊人制度證以后，深深感受到拿到證只是第一步，還要真正進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)保收費(fèi)代碼。有了收費(fèi)代碼，還要有醫(yī)保支撐。因為病人自費(fèi)的方式很多，好的治療技術(shù)和醫(yī)療器械也沒辦法真正服務(wù)于廣大的病人?！?/p>

王金武告訴每經(jīng)記者，創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)保的最大難點(diǎn)在于“沒有編號”。他解釋說，傳統(tǒng)醫(yī)保目錄是按類目編制的，而創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品往往無法歸入現(xiàn)有類目，需要逐級申請、逐個醫(yī)院突破。“如果沒有明確的國家機(jī)制政策，各個醫(yī)院進(jìn)入的時候，單個醫(yī)院去交流、去推進(jìn)，需要大量的時間和精力。很多創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)無法撐過最后一個嚴(yán)冬而困死在這個階段，既失去創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的難得機(jī)遇，也造成社會資源的巨大浪費(fèi)，非常可惜。”

他呼吁國家在整個產(chǎn)業(yè)鏈的每一個節(jié)點(diǎn)都有相應(yīng)政策，“從標(biāo)準(zhǔn)制定、創(chuàng)新研發(fā)到醫(yī)療器械的注冊轉(zhuǎn)化，再到醫(yī)保收費(fèi)代碼、醫(yī)療保險和商業(yè)保險的介入，打通整個產(chǎn)業(yè)鏈，才能真正放大醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，造福傷殘（人士），造福社會”。

腦機(jī)接口是當(dāng)前醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域最受關(guān)注的前沿技術(shù)之一。從技術(shù)路徑來看，王金武更傾向于分階段推進(jìn)?！胺乔秩胧剑óa(chǎn)品）的創(chuàng)傷小、相對安全，在初期容易獲得注冊證。但植入式（產(chǎn)品）更精準(zhǔn)、抗干擾、更節(jié)能，各有優(yōu)勢?！彼J(rèn)為，針對不同適應(yīng)證、不同病人情況，應(yīng)該有不同的腦機(jī)接口產(chǎn)品，“這樣才能符合每個病人的個性化需求”。

人工智能的突破是腦機(jī)接口近期加速的關(guān)鍵變量。人工智能可將病人大腦信號翻譯成機(jī)器語言，或者將機(jī)器控制信號翻譯成病人可執(zhí)行日常動作。但在價格方面，目前腦機(jī)接口設(shè)備價格相對較高。王金武認(rèn)為，價格與產(chǎn)量、銷售政策、源頭材料及關(guān)鍵元器件價格都有關(guān)系。

“如果大量病人能夠使用，產(chǎn)量逐漸增加，上游元器件價格降低，成本就會下降。就像很多電子產(chǎn)品一樣，剛開始生產(chǎn)時成本高、價格高，市場成熟后，小型化、量產(chǎn)化、價格降低、普及化都是發(fā)展趨勢?！?/p>

從跟跑到超跑，需要從實驗室到病人使用的完整生態(tài)

在康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域，一個公開的秘密是：很多國際品牌的產(chǎn)品實際是在中國代工生產(chǎn)的，但貼上國外品牌、走國外渠道銷售。那么，國產(chǎn)3D打印康復(fù)醫(yī)療器械要實現(xiàn)自主出海，核心壁壘是什么？

王金武的回答出人意料：“（國產(chǎn)產(chǎn)品）制造技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量都獲得了很大的提高。真正出口的話，主要面臨的是不同國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管，還有非產(chǎn)品本身的壁壘，貿(mào)易壁壘或者國家關(guān)系。”

他告訴每經(jīng)記者，目前突破口在共建“一帶一路”國家和與中國關(guān)系相對較好、沒有貿(mào)易壁壘的國家?！斑@些國家可能會首先使用中國制造的、質(zhì)優(yōu)價廉的數(shù)字化醫(yī)療器械產(chǎn)品或者康復(fù)輔具?！?/p>

面向未來，王金武對生物3D打印與仿生組織器官的臨床前景持樂觀態(tài)度。他向每經(jīng)記者預(yù)判，未來五年，生物3D打印支架、自體細(xì)胞相關(guān)組織工程產(chǎn)品、骨關(guān)節(jié)軟骨、皮膚、胰島類器官等相對安全、臨床驗證充分的產(chǎn)品，將率先實現(xiàn)臨床應(yīng)用，成為仿生組織器官落地的首批里程碑成果?！把芑律P(guān)節(jié)、可降解關(guān)節(jié)軟骨植入體等前沿技術(shù)，正逐步突破傳統(tǒng)人工關(guān)節(jié)壽命有限、無血供、抗感染能力不足等瓶頸，未來將依托在體生物3D打印、生物3D打印機(jī)器人等技術(shù)實現(xiàn)修復(fù)與再生的終極目標(biāo)。”王金武表示。

在政策與資本支持方面，王金武認(rèn)為，研發(fā)期、標(biāo)準(zhǔn)形成期、未進(jìn)入醫(yī)保期是最需要投入和孵化的階段。“一旦產(chǎn)業(yè)成熟，政策法規(guī)和醫(yī)保政策銜接完善以后，對于中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是數(shù)字技術(shù)、人工智能、3D打印、腦機(jī)接口、干細(xì)胞生物打印等領(lǐng)域，都會帶來非常好的契機(jī)?！?/p>

他透露，團(tuán)隊已在常熟建立了轉(zhuǎn)化區(qū)，“當(dāng)?shù)卣鲑Y10億元，社會募資10億元，建了14棟樓”。同時，在共建“一帶一路”國家的布局也在推進(jìn)，“最早的高校代表團(tuán)在白俄羅斯落地，當(dāng)時感覺‘一帶一路’離我們很遠(yuǎn)，在當(dāng)前地區(qū)沖突不斷的國際大環(huán)境下，超前布局共建‘一帶一路’國家還是非常有價值”。

“我們國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從原來的跟跑、并跑，正在往超跑方向去發(fā)展。”王金武告訴每經(jīng)記者。但超跑不僅需要技術(shù)領(lǐng)先，更需要一個能讓創(chuàng)新產(chǎn)品從實驗室順暢抵達(dá)病人手中的完整生態(tài)體系。