記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，我國新修訂的《藥品管理法實施條例》即將于5月15日正式實施，國家藥監(jiān)局最新發(fā)布通知，進一步規(guī)范生物制品分段生產(chǎn)，明確生產(chǎn)許可、質(zhì)量管控、審評審批等全流程要求，這份最新出臺的生物制品分段生產(chǎn)的操作指南，從4月1日發(fā)布當(dāng)天開始施行。

國家藥監(jiān)局在通知中明確提出，省級藥監(jiān)部門將對生物制品分段生產(chǎn)申請?zhí)崆敖槿胫笇?dǎo)，審核符合要求的，依法辦理藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)手續(xù)，同時結(jié)合品種特點制定針對性監(jiān)管方案，受托方所在地藥監(jiān)部門也將依規(guī)做好生產(chǎn)許可相關(guān)工作。

同時，對企業(yè)資質(zhì)方面明確要求：委托雙方必須建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部場地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，原則上申請方和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方要有三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗，特殊情形經(jīng)審核確認后，可擴展至同劑型研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心將重點審核生物制品分段生產(chǎn)工藝銜接的合理性和全過程質(zhì)量可控性，細化審評要點、統(tǒng)一審評尺度。針對跨境分段生產(chǎn)，相關(guān)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍時，可使用境內(nèi)外藥監(jiān)部門的相關(guān)證明材料，替代不適用的申請材料。

此外，省級藥監(jiān)部門將切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，強化對生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。