國家藥監(jiān)局今天正式發(fā)布《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實施意見》，明確未來將推動人工智能與藥品監(jiān)管深度融合，用數(shù)智化手段打造更高水平的藥品智慧監(jiān)管體系，讓藥品監(jiān)管更精準(zhǔn)、高效，切實保障公眾用藥安全，同時助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

記者注意到，國家藥監(jiān)局明確劃定發(fā)展目標(biāo)：

到2030年，初步構(gòu)建起藥品監(jiān)管與人工智能融合的創(chuàng)新體系，審評審批、監(jiān)督檢查等核心監(jiān)管場景都將實現(xiàn)人工智能有效應(yīng)用，人機協(xié)同的監(jiān)管效率大幅提升；

到2035年，基本形成數(shù)智驅(qū)動、自主可控的智慧化藥品安全治理新格局，讓藥品監(jiān)管更智能、更敏捷。

國家藥監(jiān)局表示，未來監(jiān)管中，人工智能將發(fā)揮全方位的賦能作用。從藥品、醫(yī)療器械、化妝品的審評審批，到生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監(jiān)管，再到風(fēng)險預(yù)警、檢查執(zhí)法，人工智能都將成為監(jiān)管的“智慧助手”。比如：

在審評審批環(huán)節(jié)，通過研發(fā)應(yīng)用專屬大模型和智能體，實現(xiàn)申報資料智能審查、報告自動生成，既能提升審批效率，又能通過“人工復(fù)核、全程留痕”的人機協(xié)同機制保障審批質(zhì)量；

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對疫苗、血液制品等高風(fēng)險品種，利用智能體動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程的視頻、物聯(lián)感知等數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險；

在流通環(huán)節(jié)，推動藥品追溯體系數(shù)智化升級，實現(xiàn)全品種、全過程可追溯，讓藥品流向一目了然。

不僅如此，人工智能還將讓藥品監(jiān)管的服務(wù)和執(zhí)法更便民、更規(guī)范。

政務(wù)服務(wù)端，智能問答、智能預(yù)填、智能幫辦等功能將逐步落地，讓企業(yè)和群眾辦事更便捷；

檢查執(zhí)法端，通過大數(shù)據(jù)研判風(fēng)險等級，實現(xiàn)精準(zhǔn)檢查、減少重復(fù)檢查，同時推行“掃碼入企”的移動執(zhí)法模式，實現(xiàn)監(jiān)管工作“指尖管、掌上查”。

此外，意見還提出推動監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)智化協(xié)同發(fā)展，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加快數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級，提升藥品研制、生產(chǎn)等全過程的質(zhì)量管控能力。

為了讓人工智能在藥品監(jiān)管中安全、高效落地，此次意見也明確了五大基礎(chǔ)支撐任務(wù)，包括建設(shè)藥品監(jiān)管高質(zhì)量數(shù)據(jù)集、打造集約高效的算力底座、筑牢網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全防護(hù)體系等，同時明確人工智能在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的輔助型定位，完善全流程的管理機制，確保技術(shù)應(yīng)用合規(guī)、透明、可信賴。

據(jù)了解，接下來各級藥品監(jiān)管部門將把“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)作為深化監(jiān)管改革的重要抓手，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和科技支撐，同時加大干部隊伍的數(shù)字技能培訓(xùn)，推動各項舉措落地見效，讓數(shù)智化成為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要支撐。