每經記者｜許立波    每經編輯｜楊軍    

國家組織藥品集采持續推進之際，履約問題再次引發行業關注。日前，國家組織藥品聯合采購辦公室（以下簡稱聯采辦）發布公告稱，兩家藥企因未能履行供應承諾，被處以取消中選資格并暫停4年國采申報資格的嚴厲處罰。這也是國采有史以來對斷供企業開出的最長“禁入令”。

根據公告，北京阜康仁生物制藥科技有限公司（以下簡稱阜康仁）的鹽酸多巴胺注射液、印度藥企Hetero Labs Limited（以下簡稱Hetero）的達格列凈片，未能按集中帶量采購協議供應約定采購量，經相關部門約談督促，仍無法滿足醫療機構需求。經審議，上述2家企業違背在申報材料中作出的承諾，違反有關條款。聯采辦決定取消上述2家企業相關產品的中選資格，同時將2家企業列入“違規名單”，取消自2026年4月3日至2030年4月2日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

此次涉事的兩款產品中，鹽酸多巴胺注射液屬于臨床搶救用藥，供應穩定性直接關系臨床救治；達格列凈片則是第十一批集采中的熱門大品種，市場規模龐大，且Hetero此前以第一順位中選。公告同時明確，相關品種已啟動替補或重新選擇供應企業程序，以保障醫療機構正常用藥。

阜康仁近年來官司纏身

“質量是底線，供應是承諾，責任是根本。”這是國家醫保局在近期通報中重點強調的原則。然而，阜康仁未能堅守這一原則。

公開資料顯示，鹽酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、創傷、內毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征。該藥品為國家醫保甲類品種，目前已被多項臨床指南推薦應用于休克、心衰等疾病治療。藥智數據顯示，2024年鹽酸多巴胺注射液在醫院的銷售額達1.75億元。正因為鹽酸多巴胺注射液屬于臨床搶救用藥，供應不及時將直接影響醫療機構用藥秩序。

鹽酸多巴胺注射液是第九批國家組織藥品集中采購品種，據中選結果表，彼時鹽酸多巴胺注射液的中選企業有9家，其中阜康仁以31.70元/盒的報價在同規格產品中處于中間水平，供應省份有上海、浙江、新疆。

隨著阜康仁被取消中選資格，備選機制迅速啟動，鹽酸多巴胺注射液由備供企業替補為主供企業。以上海為例，據上海市醫藥集中招標采購事務管理所通報，本市啟動替補程序，該藥品由原本市備供企業廣東賽烽醫藥科技有限公司替補成為本市主供企業，并按1.49元/支的中選價格供應。

《每日經濟新聞》記者注意到，阜康仁最近兩年中已陷入官司纏身、被列為失信被執行人、法定代表人還被限制高消費的境地。天眼查顯示，阜康仁涉及司法案件58起，案件身份為被告或被執行人；其中絕大部分發生在2025~2026年，涉及金額超2900萬元。

在抖音、小紅書等社交媒體上，記者也發現有部分疑似阜康仁的前員工發帖討薪，并稱“拖欠工資一年以上”“勞動仲裁調解不履行付款、申請強制也沒有錢”等。隨后，記者致電微信名顯示為王進京（系阜康仁董事長）的手機號，但始終無人接聽。

某大型制藥企業高層向《每日經濟新聞》記者分析企業斷供集采可能的原因時稱，如果企業報價過低，在實際執行過程中又長期處于虧損狀態，其持續供應的動力就會明顯減弱，進而可能主動或被動地出現斷供。其中還要區分“利潤虧損”和“現金流虧損”兩種不同情形。如果企業只是會計報表層面利潤為負，但由于前期產能已經建成，為了攤薄折舊和固定成本，現金流仍然是正的，那么企業往往還有動力繼續生產、繼續供應。如果原輔料、包材、人工等直接成本已經高于集采中選價格，企業每生產一單、供應一單都會造成現金流凈流出，那么其履約意愿就會大幅下降。這是第一種常見情形。

第二種情況，企業此前對中選后的實際需求量判斷過于保守、導致產能準備不足。比如企業自身產能只有100萬支，但中選省份的實際需求量達到200萬支，在這種情況下，企業客觀上就無法完成足量供應。如果又不能及時找到CMO（合同生產組織）企業補充產能，就容易被動出現斷供。

第三種情況則與配送成本和終端報量方式有關。尤其是在一些較為偏遠的地區，集采中選后，哪怕單家醫院每個月只使用幾盒產品，只要醫院在集采平臺上下單，企業就必須履行配送義務。問題在于，這類訂單往往數量零散、配送頻次高，如果再疊加運輸距離較遠，企業的綜合履約成本就會明顯上升。也就是說，企業未必是在生產環節出現了成本倒掛，而是因為醫院單次報量過小、配送要求又較為及時，最終導致運輸等流通成本甚至高于藥品本身的采購金額。在這種情況下，企業也可能因為綜合成本不劃算，而不愿繼續供貨，進而出現斷供。

這家印度藥企曾被FDA警告

達格列凈片是臨床常用的降糖藥，市場規模巨大。摩熵醫藥數據顯示，2020年，達格列凈片在全終端醫院銷售額為8.19億元，同比增長218.62%，而2025年，該品種銷售額已達88.91億元，同比增長21.92%。據中選結果表，第十一批集采中達格列凈片共有14家企業參與競標，最終7家企業成功中選，其中包括兩家印度企業和5家中國本土企業。

與阜康仁供應鹽酸多巴胺注射液兩年后出現問題不同，印度藥企Hetero的違約來得更為迅速。其在第十一批國采中選的降糖藥達格列凈片，于2026年2月剛剛開始執行中選結果，僅一個月后就出現供應問題。

對此，國家醫保局點評稱：“Hetero公司的達格列凈片作為第十一批藥品集采品種，中選結果2026年2月剛執行，一個月后就出現供應問題，說明企業產能儲備不過關，本質上是通過虛假承諾謀取中選。”

不同于以往批次，第十一批國采創新采用按廠牌報量模式，不再沿用以往的中選企業主供省份固定分配模式。Hetero的供應省份為安徽、湖南、廣東、海南、陜西。隨著該企業被取消中選資格，涉及醫藥機構可在該品種其他中選企業中自行選擇供應企業。

值得注意的是，Hetero這家印度藥企在集采中標前就已暴露出管理問題。就在第十一批集采前，2025年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）曾對Hetero的一家工廠出具警告信，指出其工廠存在嚴重的生產質量管理規范（GMP）缺陷，包括在倉庫中發現鳥巢、鳥糞和蜥蜴、貓等動物污染源的驚人細節。盡管此次斷供事件并未直接與Hetero的藥品質量問題掛鉤，但其暴露出的企業管理和履約風險不容忽視。

風云藥談創始人、資深醫藥招采專家張廷杰在接受《每日經濟新聞》記者采訪時指出，首先就是要保障集采中選穩定、保質保量的供貨，“集采也是民生工程，如果沒有能力保質保量供應就不要去參加報量、報價”。張廷杰表示，現在的集采政策是先報量再報價，報低價也不一定能拿得到量，所以需要企業綜合考慮報量和收益，以此制定綜合的報價策略。

封面圖片來源：每經媒資庫