丨 2026年4月16日 星期四 丨

 NO.1 金陵藥業：碳酸司維拉姆干混懸劑上市申請未獲批準

4月15日，金陵藥業公告稱，公司分公司金陵制藥廠近日收到國家藥監局下發的《藥品上市申請不予批準通知書》，其申報的碳酸司維拉姆干混懸劑（化學藥品3類）上市申請未獲批準。不予批準的原因為現有資料不能支持該藥品體外生物等效性結論。截至目前，該項目累計研發投入約414.53萬元，其中研究費用120.19萬元已計入相應期間損益。本次藥品上市申請未獲批準不會對公司當期業績產生重大影響。

點評：近年來，監管層對于化藥仿制藥的審批呈現收緊趨勢，投資者需警惕金陵藥業基本面與股價脫節的風險。

NO.2 恒瑞醫藥：HRS-7156片臨床試驗獲批

4月15日，恒瑞醫藥公告稱，子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-7156片的藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。HRS-7156片是公司自主研發的1類新藥，申請適應證為心力衰竭。臨床前數據顯示，HRS-7156可顯著改善心臟功能和病變。經查詢，目前國內外暫無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-7156片相關項目累計研發投入約為3760萬元。

點評：根據現有數據，HRS-7156片有成為心力衰竭領域首創新藥的潛力，但仍需經過后續臨床驗證，距離實現商業化尚遠。

NO.3 甘李藥業：GLR1062注射液臨床試驗獲批

4月15日，甘李藥業發公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的關于在研藥品GLR1062注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展治療成人的新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗。GLR1062注射液是甘李藥業自主研發的采用基因治療技術、以重組腺相關病毒（rAAV）作為遞送載體的創新型生物制品。該產品通過眼內注射，在體內表達血管內皮生長因子（VEGF）拮抗劑，旨在實現一次注射，長期穩定治療眼底新生血管病變。截至2025年9月30日，甘李藥業在GLR1062注射液項目中累計投入研發費用4996.72萬元。

點評：全球AMD的總患病率約為8.69%，2040年全球AMD患者數量預計將增長至2.88億例，相關藥物市場空間廣闊。

NO.4 邁威生物：注射用6MW5311用于血液瘤的臨床試驗申請獲受理

4月15日，邁威生物發公告稱，公司收到國家藥監局簽發的受理通知書，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤）適應證的臨床試驗申請已獲正式受理。同時，6MW5311美國臨床試驗申請目前亦處于pre IND階段，計劃于2026年第二季度向FDA正式遞交申請。

點評：6MW5311為全球首款申報臨床的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥，具備廣闊的臨床開發前景和市場潛力。

免責聲明：本文內容與數據僅供參考，不構成投資建議，使用前請核實。據此操作，風險自擔。