每經記者｜陳星    每經編輯｜張益銘    

美東時間周三，禮來公司宣布，其每日一次的口服GLP-1藥物Foundayo（orforglipron）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。這是全球首個口服小分子GLP-1受體激動劑，標志著減肥藥正式進入“口服小分子”時代。

憑借無進食限制的便利服用方式，以及不受產能瓶頸制約的全球供應能力，禮來直接向諾和諾德已上市的口服Wegovy發起挑戰。受此消息提振，禮來股價周三盤中大漲逾5%。

全球首個獲批上市的口服小分子GLP-1受體激動劑

此次批準距離禮來向FDA提交該藥申請僅數月時間，該申請通過了一項針對“國家優先藥物”的快速審評通道。這意味著，禮來推出Foundayo的時間僅比諾和諾德的Wegovy口服版晚約三個月。

禮來宣布，Foundayo將于下周一開始通過其直銷平臺LillyDirect發貨，并將在“短期內”登陸各大藥房及遠程醫療平臺。價格方面，擁有保險的患者通過優惠券最低每月僅需支付25美元；自費患者根據劑量不同，每月費用在149美元至349美元之間。相比之下，諾和諾德口服版Wegovy的月定價約為499美元（自費），禮來的定價策略明顯更具吸引力。

禮來強調其產品在使用便利性方面的核心優勢。與諾和諾德的藥物需清晨空腹服用且需等待30分鐘后才能進食或飲水不同，禮來Foundayo沒有此類限制。

Foundayo屬于“小分子藥物”，而禮來自身的Zepbound和諾和諾德的Wegovy屬于“多肽類藥物”，后者生產工藝復雜、產能瓶頸更加明顯。禮來首席執行官Dave Ricks指出：“Foundayo具備良好的規模化生產能力，這將使我們能夠從一開始就實現全球推廣。一旦獲得監管批準，我們基本具備向全球供應的能力。”

據公司披露文件，目前已儲備價值近15億美元的藥品庫存。禮來預計，未來一年內該藥將在40多個國家獲得批準。

禮來方面正在加速推進該藥在中國的落地。今年，禮來宣布計劃全面擴展在華供應鏈產能，著力布局orforglipron的生產能力。本次投資采用內部擴建與外部合作相結合的模式：一方面依托禮來蘇州工廠，另一方面與康龍化成達成戰略合作，首期投資2億美元，并支持其技術能力建設。受這一消息影響，康龍化成A股于3月12日盤中一度漲逾8%。禮來中國已于2025年底向國家藥品監督管理局提交orforglipron用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請。

諾和諾德口服Wegovy已上市 恒瑞兩款口服藥進入后期臨床

諾和諾德的口服司美格魯肽于2024年12月在美國獲批用于體重管理，成為該領域的代表性產品之一。其III期臨床試驗結果顯示，25毫克口服司美格魯肽片劑實現了平均16.6%的體重降幅。

然而，諾和諾德的口服藥面臨兩個主要限制：一是嚴格的服藥條件——需清晨空腹服用且等待30分鐘后方可進食或飲水；二是產能限制致其目前在全球推廣較為緩慢。不過，其早期需求超出預期，諾和諾德披露3月份處方量已超過60萬張。

國內藥企恒瑞醫藥正在加速追趕。其在研的HRS-7535片正在開展減重和2型糖尿病的III期臨床研究。減重II期研究終點數據顯示，在中國成人肥胖受試者中，治療26周時，180毫克劑量組體重較基線下降9.36%。

根據FactSet數據，分析師預計到2030年，Foundayo銷售額將達到147.9億美元。Dave Ricks表示，Foundayo除了吸引偏好口服藥或尋求更低價格的患者外，還可用于“維持治療”——即患者通過注射藥物減重達標后，用口服藥維持體重。BMO Capital Markets分析師Evan David Seigerman認為，較低價格以及“口服替代注射”的便利性，將吸引更多潛在患者進入市場。

Cantor Fitzgerald分析師Carter Gould表示，銷售數據屬于滯后指標，分析師將通過追蹤處方量來監測口服藥的市場接受度。

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